序號

分類編碼

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

類別

備注

1

一類醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風險或滅菌后風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

Ⅱ

2

02

無源手術(shù)器械

02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

Ⅱ

3

03

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

Ⅱ

4

11

醫(yī)療器械消毒滅菌器械

11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

Ⅱ

5

16

眼科器械

16子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

Ⅱ

6

18

婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

18子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

Ⅱ

7

01-02-02

醫(yī)用激光光纖

由激光器連接頭、光纖傳輸體及應用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光,供激光手術(shù)用。光纖出光端為直射平切端面。

Ⅱ

8

01-02-02

一次性使用鼻腔內(nèi)照射光纖頭

由激光器連接頭、光纖 、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激光傳輸至鼻腔，對鼻腔內(nèi)的毛細血管進行照射。

Ⅱ

9

01-03-01

高頻電灼器

高頻電灼器由主機、多種治療器、附件組成，通常額定頻率、輸出功率遠低于高頻手術(shù)設備，可按設計、型式、技術(shù)參數(shù)、預期用途等不同分為若干型號；僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。

Ⅱ

10

01-03-01

高頻手術(shù)設備

通常包括高頻發(fā)生器主機及其他相關(guān)附件（腳踏開關(guān)、手術(shù)電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應從而對人體組織進行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應僅限于GB 9706.4中所規(guī)定范圍200k—5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔鏡手術(shù)等）；不包括特殊臨床應用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合等。

Ⅲ

11

01-03-03

無菌管路高頻連接儀

無菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個高分子制無菌管路實施無菌連接；儀器通常由高頻發(fā)生器、輸出和控制器組成，借助模具，可熱合不同管徑的無菌管路；供臨床現(xiàn)場熱合輸液管路等無菌管路用。

Ⅱ

12

01-03-03

氬氣控制器

包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血，也可用于切割模式下隔絕空氣（不具有氬氣電離效果）。

Ⅱ

13

01-03-04

等離子手術(shù)電極

等離子手術(shù)設備的雙極附件。通常由電極頭、電極桿、手柄、電纜線、連接器、液體管路組成。與等離子手術(shù)設備主機及灌注泵配合使用，在開放手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)下，適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下，對軟組織進行切割、凝血操作。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備安全專用要求、YY/T 1409-2016等離子手術(shù)設備。

Ⅱ/ Ⅲ

14

01-03-04

一次性使用高頻手術(shù)設備用陰極板

一次性使用高頻手術(shù)設備用陰極板通常由隔離紙、導電膠、鋁箔、基襯（如聚乙烯發(fā)泡或無紡布涂丙烯酸壓敏膠）和電極導線組成，按照導電介質(zhì)（金屬電極導電/離子導電膠導電）、使用人群（成人型/兒童型）、電極數(shù)量（單極/雙極）及形狀（方型/橢圓型）、是否帶導線等分為不同的型號和規(guī)格；連接人體和高頻手術(shù)設備，提供低電流密度的高頻電流回路，防止人體灼傷用；雙極中另一極供高頻手術(shù)設備報警回路用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備安全專用要求。

Ⅱ

15

01-03-04

高頻手術(shù)附件

高頻手術(shù)設備的附件，通常由手術(shù)手柄、手術(shù)附件的電纜、手術(shù)連接器和手術(shù)電極組成，可含手控開關(guān)、可附帶降溫供水系統(tǒng)。附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術(shù)參數(shù)、預期功能等不同分為若干類別、型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；包括單極和雙極形式。與高頻手術(shù)設備配套，供臨床各類開放性外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、電凝止血、組織凝固等。不包括等離子手術(shù)電極和用于血管閉合的閉合器械。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備安全專用要求。

Ⅱ

修改產(chǎn)品描述。

16

01-03-04

高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設備的應用部分；在內(nèi)窺鏡手術(shù)下，通過內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。

Ⅲ

17

01-03-04

射頻消融用針狀電極

射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設備的應用部分。消融針上含有測溫傳感器；把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實現(xiàn)對其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。

Ⅲ

18

01-03-04

電容式中性電極

產(chǎn)品通常由外接導線、絕緣膜、高分子凝膠和導電網(wǎng)組成。與高頻手術(shù)設備配合使用，利用電容結(jié)構(gòu)原理設計，在患者和電極間形成一個交變電場，使流經(jīng)人體的高頻電流以場的形式通過電容，為高頻電流提供返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過高的溫升或不希望的灼傷。

Ⅱ

19

01-03-05

灌注泵

一般由主機、控制器和電纜組成，與射頻消融設備配套使用，用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。

Ⅱ

20

01-07-03

手術(shù)室設備整體控制系統(tǒng)

通常由主機、控制模塊、連接第三方設備的通訊裝置、擴展裝置、連接線纜組成。用于對手術(shù)室內(nèi)相關(guān)設備（包括醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械）進行集中控制和顯示。系統(tǒng)不改變被控設備的原有結(jié)構(gòu)功能，所實現(xiàn)的控制功能和顯示參數(shù)不超出被控設備自身原有功能和參數(shù)調(diào)節(jié)范圍。

Ⅲ

21

01-08-00

一次性使用脊柱外科照明光纖

產(chǎn)品由光源連接頭、光纖、頭端組成。以無菌形式提供。與照明光源連接后，向手術(shù)部位傳輸光能，為脊柱微創(chuàng)手術(shù)提供照明。

Ⅱ

22

01-08-01

手術(shù)無影燈

手術(shù)無影燈由固定座、橫梁、平衡體、平衡彎管、燈頭彎管、燈頭、調(diào)光手柄、拉手組成，可按光源、結(jié)構(gòu)型式、技術(shù)參數(shù)、配置、附加功能等不同分為若干型號，供手術(shù)照明用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY  0627-2008  醫(yī)用電氣設備 第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求。

Ⅱ

23

01-09-01

內(nèi)窺鏡手術(shù)動力系統(tǒng)

產(chǎn)品一般由主機、手柄、刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能（鼻腔部位手術(shù)除外）。適用或參考行業(yè)標準YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設備 刨削器》。

Ⅱ

24

01-09-01

鼻竇鏡手術(shù)動力系統(tǒng)

產(chǎn)品一般由主機、手柄、刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動，用于鼻竇鏡手術(shù)中實現(xiàn)切除鼻腔部位組織等手術(shù)功能。適用或參考行業(yè)標準YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設備 刨削器》。

Ⅱ

25

01-10-00

外科術(shù)前備皮器

一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯(lián)合使用，用于外科手術(shù)前去除患者身體和頭部的毛發(fā)。

Ⅱ

26

01-10-04

手術(shù)動力系統(tǒng)

通常由主機、控制裝置、電動馬達、手柄和各類切割器組成。用于開放性手術(shù)時切割/切開、削磨、鉆孔、敲擊等操作。

Ⅱ

27

01-10-05

植皮制網(wǎng)機

由制網(wǎng)座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成，通過外接的有源器械驅(qū)動，用于燒傷治療擴展皮片。不同規(guī)格的載片可實現(xiàn)皮片不同比例的擴展。
工作原理：
將待擴展的皮片放在無菌載片上，載片放置于制網(wǎng)座上，然后驅(qū)動連接于本產(chǎn)品的外部有源器械（電機），使電機動力傳遞到本產(chǎn)品上，最終使本產(chǎn)品的滾刀部件以旋轉(zhuǎn)運動的方式實現(xiàn)對載片的碾壓。

Ⅱ

28

01-10-05

植皮機

通常由主機和手持件組成。用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。

Ⅱ

29

02

重復使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

重復使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械用不銹鋼制成，由手柄、鉗口、剪刀頭等組成；可按材質(zhì)、設計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；非滅菌提供，可重復使用；配合宮腔鏡、胸腹腔內(nèi)窺鏡、腎鏡及膀胱鏡等，通過自然或手術(shù)通道進行抓取、咬切、分離組織或異物等用。

Ⅱ

30

02

胸腹腔內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械

胸腹腔內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械為內(nèi)窺鏡下無源組件，用聚砜樹脂、不銹鋼等材料制成，由管路、穿刺針、穿刺針套管、鉗子、打結(jié)推桿、肌瘤螺桿、探桿、組織牽開器、棉簽施用器、擴張器、手術(shù)鉤、沖洗裝置、封帽、連接器、適配器等組成；可以材質(zhì)、設計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；與胸腹腔內(nèi)窺鏡配合使用,用于患者胸腹腔疾病的診斷和治療。

Ⅱ

31

02

一次性使用顱內(nèi)吸引管

一次性使用顱內(nèi)吸引管可采用聚氯乙烯等適用材料制成，可設計為單管或套管，管的頭端及側(cè)管有光滑圓孔，可按型式、管徑等不同分為若干型號和規(guī)格，以無菌形式提供；供腦外科手術(shù)吸取顱內(nèi)體液、血液、沖洗液等，清理手術(shù)視野用。

Ⅱ

32

02

吸引/灌流系統(tǒng)（管）

本產(chǎn)品可由手柄、吸引灌流管、連接器，密封帽，備用閥管，密封圈等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機配合，用于胸腔和腹腔鏡手術(shù)時進行抽吸和沖洗。

Ⅱ

33

02

無源內(nèi)窺鏡下非骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品

無源短期(≤24小時)使用器械，不與有源設備配合使用，市場應用多年，非創(chuàng)新功能設計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，用于輔助完成內(nèi)窺鏡下檢查、導引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、擴張，夾取、分離、切割組織或取石/碎石。

Ⅱ

34

02

腎擴張器/擴張鞘

產(chǎn)品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材質(zhì)、設計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格，可帶探針或不帶探針。以無菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手術(shù)中，建立經(jīng)皮入路。

Ⅱ

35

02

內(nèi)窺鏡連接橋

產(chǎn)品材料為不銹鋼，為泌尿科內(nèi)窺鏡的附件。用于連接內(nèi)窺鏡和管鏡,為手術(shù)器械提供通道進行手術(shù)治療或進行觀察診斷用。

Ⅱ

36

02

內(nèi)窺鏡閉孔器

產(chǎn)品由不銹鋼制成，插入鏡鞘，配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)中在內(nèi)窺鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。

Ⅱ

37

02

消化道鏡螺旋外管（不含潤滑劑）

本產(chǎn)品由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉(zhuǎn)領及連接組件。輔助內(nèi)窺鏡插入并推進到目標部位。

Ⅱ

38

02

套筒式皮膚擴展器

由套筒、內(nèi)芯和罩筒組成。產(chǎn)品可根據(jù)傷面的大小和部位的不同，與牽引線配合，對創(chuàng)面周圍的皮膚進行拉伸延展，使創(chuàng)緣距離逐漸縮小或靠攏。

Ⅱ

39

02

沖洗管路

該產(chǎn)品由沖洗管路組成，用于在手術(shù)中進行沖洗和抽吸。

Ⅱ

40

18-01-10

宮腔球囊導管

該產(chǎn)品由球囊、導管、導管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成，用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影，或在腹部手術(shù)中注射美藍用于輸卵管成形術(shù)和/或輸卵管吻合術(shù)。

Ⅱ

修訂分類編碼。

41

02

一次性腹腔鏡軟器械鞘管

一次性腹腔鏡軟器械鞘管（簡稱軟鞘管）是一種單切口腹腔鏡手術(shù)用器械，可由切口保護套和多通道密封體等部件組成。切口保護套起牽開、保護切口以外卡環(huán)為基座，多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。產(chǎn)品性能指標可采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。

Ⅱ

42

02

一次性使用內(nèi)窺鏡護套

一次性使用內(nèi)窺鏡護套可由復式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距管口(鏡片)、硅膠管封等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于上呼吸道、聲帶或鼻咽部進行柔性內(nèi)窺鏡檢查過程中，為使用的內(nèi)窺鏡提供一個無菌的一次性防護層。

Ⅱ

43

02

一次性使用切口保護套

一次性使用切口保護套一般采用高分子材料制成?？捎赏猸h(huán)、置入環(huán)及通道等部件組成。產(chǎn)品可分為定高型和變高型等形式，按尺寸不同分為若干規(guī)格。適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，擴展切口術(shù)野，保護切口免受損傷，減少切口感染。

Ⅱ

44

02

醫(yī)用沖洗頭

本產(chǎn)品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成，不含沖洗液。采用高分子材料制成。本產(chǎn)品為滅菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗，耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。

Ⅱ

45

02

支架回收器

用于在內(nèi)窺鏡直視或X線下捕獲和回收輸尿管支架。

Ⅱ

46

02

外科組織袋和導入器

由外科組織袋和導入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成，導入器由導入器插腳和把手組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。外科組織袋用于手術(shù)取出和/或粉碎組織過程中或之前分離組織；導入器用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中輔助導入外科組織袋。

Ⅱ

47

02

三通旋塞

本產(chǎn)品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無菌、無熱原。一次性使用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅲ

48

02-01-01

一次性使用手術(shù)刀片

一次性使用手術(shù)刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0174-2005手術(shù)刀片，GB 8662－2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸。

Ⅱ

49

02-01-03

一次性使用無菌備皮刀

通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。用于術(shù)前準備，去除毛發(fā)。

Ⅱ

50

02-03-03

一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪

一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不銹鋼等制成，通常由手柄、管身、刀頭/剪刀收納部組成；可按材質(zhì)、設計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配套，供剪斷結(jié)扎線頭等用。

Ⅱ

51

02-04-09

內(nèi)窺鏡抓鉗

內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。在內(nèi)窺鏡手術(shù)時抓取和夾持組織用。

Ⅱ

52

02-04-09
02-04-10
02-04-11
02-04-12
02-04-13

內(nèi)窺鏡用鉗

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅱ

53

02-04-10

一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗

一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成，可有定位針，可按材質(zhì)、設計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道、呼吸道等內(nèi)窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1076－2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗。

Ⅱ

54

02-04-12

內(nèi)窺鏡用異物鉗

內(nèi)窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成，由鉗頭、外套管、連桿、鉗柄組成，鉗頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材質(zhì)、設計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；可與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套，供氣管或上消化道等鉗取異物用。

Ⅱ

55

02-04-13

內(nèi)窺鏡彎針持針器

內(nèi)窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹酯等制成，由持針槽、推送桿、控制手柄組成，可按材質(zhì)、設計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；可以無菌形式提供；供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中縫合操作用。

Ⅱ

56

02-04-13

內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗

本產(chǎn)品可由鉗頭，鉗桿，轉(zhuǎn)盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造?？芍貜褪褂谩１井a(chǎn)品作為傳送裝置，用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結(jié)扎釘/夾。

Ⅱ

57

02-06

微創(chuàng)筋膜閉合器

產(chǎn)品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環(huán)、窗口組成,器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板組成。縫線穿引器由針和手柄組成。產(chǎn)品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。

Ⅱ

58

02-06-01

閉合夾

由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術(shù)時臨時夾閉血管或組織，術(shù)后即刻取出。無菌提供，一次性使用。

Ⅱ

修訂產(chǎn)品名稱。

59

02-06-01

閉合夾

用于標記、止血或閉合管狀組織結(jié)構(gòu)?？蓭в休斔推鳌Ｐg(shù)后不取出。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟?？晌詹牧?、新型結(jié)構(gòu)設計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

修訂產(chǎn)品描述。

60

02-07-01

醫(yī)用縫合針

通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0043醫(yī)用縫合針。

Ⅱ

61

02-07-01

一次性使用荷包縫合針

一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。產(chǎn)品以無菌形式提供，適用于消化道吻合手術(shù)中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標參考YY 0877荷包縫合針標準中的適用部分。

Ⅱ

62

02-07-02

一次性使用無菌點刺針

一次性使用無菌點刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發(fā)型超敏反應皮膚測試時點刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內(nèi)含抗原液的點刺針。

Ⅱ

63

02-07-02

一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針

一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針用適用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套鎖止的穿刺內(nèi)芯組成；可按材質(zhì)、設計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；為內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)器械，通過在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術(shù)器械的工作通道用。

Ⅱ

64

02-07-02

皮膚點刺盒

由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。

Ⅱ

65

02-07-02

氣腹針

由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫(yī)療器械組件。用于腹部內(nèi)視鏡手術(shù)過程中建立氣腹?；驹怼⑦m用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

Ⅱ

66

02-07-03

乳腺組織標記物

通常由推送工具（如：套管針）和標記物組成。標記物一般采用不銹鋼、鈦、或鈦合金材料制成，可包含有輔助定位的的高分子材料。無菌提供，一次性使用。標記物接觸人體組織時間超過30天。用于乳腺組織定位標記。新材料、新設計、新功能的產(chǎn)品除外。

Ⅲ

67

02-07-03

一次性使用乳腺定位絲及其導引針

產(chǎn)品中的導引針針管應使用GB 18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病灶進行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導，以縮小切口，減少手術(shù)損傷。產(chǎn)品性能指標參考YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導引針中的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅱ

68

02-07-04

一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品，以及用于注射、定位、治療的產(chǎn)品。

Ⅱ

69

02-08-02

內(nèi)窺鏡用組織拉鉤

內(nèi)窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成，由工作端(拉桿)、器械桿、握把等組成，可按材質(zhì)、設計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供各種內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中組織的暫時性牽拉。

Ⅱ

70

02-09

一次性使用皮膚刮匙

由刮匙頭、手柄構(gòu)成，可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，手柄、防護帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個規(guī)格型號；產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用；適用于外科手術(shù)時刮除壞死組織、皮屑。

Ⅱ

71

02-09-02

內(nèi)窺鏡刮匙

本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等部件構(gòu)成。產(chǎn)品以無菌形式提供，為一次性使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi)，通過本產(chǎn)品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內(nèi)采集組織或細胞。

Ⅱ

72

02-11-00

內(nèi)窺鏡腹腔外腔擴張器

產(chǎn)品可由管身、擴張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導入柱、止流夾及護帽等部件組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個手術(shù)所需的操作空間。

Ⅱ

73

02-11-03

一次性使用尿道擴張器

通常為細長設計，由硬質(zhì)導絲和軟質(zhì)導管組成。無菌提供，一次性使用。用于擴張尿道。

Ⅱ

74

02-11-03

食道賁門狹窄擴張器

食道賁門狹窄擴張器由擴張條（有X射線顯影標志）、導引鋼絲、安全軟彈簧等組成，擴張條采用軟聚氯乙烯塑料制成，導引鋼絲采用鎳鈦合金制成，可按材質(zhì)、設計、直徑/長度等不同分為若干型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供內(nèi)窺下食道、賁門狹窄擴張治療用。

Ⅱ

75

02-12-01

一次性使用腹腔鏡用穿刺器

一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成，典型結(jié)構(gòu)可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構(gòu)成；可按材質(zhì)、設計及技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內(nèi)鏡器械 第1部分 腹腔鏡用穿刺器。

Ⅱ

76

02-12-01

腹腔鏡穿刺器

本產(chǎn)品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設計或具有新作用機理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

Ⅱ

77

02-12-02

一次性使用皮膚組織鉆孔器

由環(huán)鉆頭和手柄構(gòu)成，可有防護帽。無菌，一次性使用；適用于皮膚組織鉆孔。

Ⅱ

78

02-12-03

泌尿道用導絲

泌尿道用導絲由導絲和推管組成，導絲的材質(zhì)和形狀各異：如金屬導絲、金屬彎頭導絲、PE導絲、PTFE導絲、PTFE彎頭導絲、PTFE涂覆導絲、PTFE涂覆彎頭導絲等，導絲可涂覆親水/疏水涂層；可按產(chǎn)品材質(zhì)、設計、技術(shù)參數(shù)、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；內(nèi)窺鏡下與J型導管和微創(chuàng)擴張引流套件配套使用，起支撐、引導作用。

Ⅱ

79

02-12-03

一次性使用輸尿管導引鞘

一次性使用輸尿管導引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴張器組成，也可包含導絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質(zhì)、設計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。

Ⅱ

80

02-12-03

一次性使用膀胱造瘺管

：一次性使用膀胱造瘺管通常由造瘺管、導引針和連接管組成；以無菌形式提供；供臨床暫時性尿流改道，恥骨上膀胱穿刺造瘺，引流尿液用。

Ⅱ